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《兽药生产许可证》审核 一、法律依据：《兽药管理条例》 二、申报材料： 1、《兽药生产许可证申请表》一式两份； 2、《兽药GMP证书》复印件一式两份； 3、延期：原兽药生产许可证复印件一式两份及原件。 三、办理程序： 由兽药生产企业向江苏省农林厅提出申请，对材料齐全、符合法定形式的由厅行政许可办受理，转有关单位开展核查，符合条件的签署审核意见报农业部审批。 四、承诺时限：二十个工作日 五、其它： 1、不收费； 2、《兽药生产许可证》有效期内变更生产范围、生产地点的，应当依照新设立兽药生产企业的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，需提交工商变更登记手续原件及复印件2份； 3、兽药生产许可证有效期5年。有效期满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 兽药产品批准文号审核 一、法律依据：《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》（农业部45号令） 二、申报材料： 1、《兽药产品批准文号申请表》一份； 2、《兽药生产许可证》复印件一份； 3、《兽药GMP证书》复印件一份； 4、标签和说明书样本一式两份（清晰、规范、全面）； 5、企业自己生产的连续3个批次样品的自检报告一份（合法、有效、无缺项）； 6、兽药检验机构出具的3个批次样品的检验报告一份； 7、产品标准复印件一份。 三、办理程序： 兽药生产企业先将企业自己生产的样品和相关资料送达省厅行政许可办，或者企业直接将样品送交省兽药监察所进行产品质量检验，对产品检验合格、材料齐全、符合法定形式的由厅行政许可办受理，转有关单位开展审查，符合条件的签署审核意见报农业部审批。 四、承诺时限：二十个工作日。 五、其它： 1、收费：许可不收费；检测费按有关规定收取。 2、兽药产品批准文号有效期5年。兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满前6个月按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。 《兽药经营许可证》（生物制品）审批 一、法律依据：《兽药管理条例》 二、申报材料： 1、《兽药经营许可证申请表》一式两份； 2、《兽药GSP证书》复印件一式两份； 3、相适应的兽用生物制品管理制度一式两份。 三、办理程序： 由经营兽用生物制品的单位和个人向江苏省农林厅提出申请，对材料齐全、符合法定形式的，厅行政许可办受理，并转有关单位组织开展实地核查，符合条件的，由省厅核发兽用生物制品《兽药经营许可证》。 四、承诺时限：二十个工作日 五、其它： 1、不收费； 2、兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应按新设立兽药经营企业的规定，换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商表格登记手续后，到原发证机关申请换发兽药经营许可证； 3、兽用生物制品《兽药经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营兽药生物制品的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 新兽药临床试验审批 一、法律依据：《兽药管理条例》、《新兽药研制管理办法》（农业部55号令） 二、申报材料： 1、《新兽药临床试验申请表》一式两份； 2、申请报告一式两份（包括研制单位基本情况，新兽药名称、来源和特性）； 3、临床试验方案原件一式两份； 4、委托试验合同书正本一式两份； 5、实验承担单位资质证明复印件一式两份； 6、新兽药临床前研究，包括药学、药理学和毒理学研究的有关资料一份； 7、试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告； 8、试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件一份； 9、使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。 三、办理程序： 由新兽药研制者向江苏省农林厅提出申请，对材料齐全、符合法定形式的，由厅行政许可办受理，转有关单位审查，符合条件的批准临床试验；做出批准决定后，及时报农业部备案。 四、承诺时限：六十个工作日 五、收费标准：不收费 兽药广告审批 一、法律依据：《兽药管理条例》、《广告法》 二、办理程序：申请——受理——审查——批准 三、申报材料： 1、广告申请表一式三份； 2、需发布广告的兽药产品批准文号复印件； 3、发布广告的内容或影像制品； 4、兽药经营许可证、工商营业执照及其复印件 四、办理期限：二十个工作日 五、收费标准：不收费 研制新兽药使用一类病原微生物审核 一、法律依据：《兽药管理条例》 二、办理程序：申请——受理——审核 三、申报材料： 1、研制新兽药使用一类病原微生物审批表； 2、有关研制所用菌种的种类、用途说明及储存条件。 四、办理期限：二十个工作日 五、收费标准：不收费 江苏省农林厅行政许可办公室 窗口电话：025－86263210(O) 86263211(F) 监督电话：025－86263611 86263501 |