新兽药(不含生物制品)临床试验审批
2017-05-07

    新兽药(不含生物制品)临床试验审批
    1、事项名称:新兽药(不含生物制品)临床试验审批。
    2、法律依据:
    【行政法规】《兽药管理条例》(国务院令第404号)第八条:研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
    研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
    研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
    【规章和规范性文件】(1)《新兽药研制管理办法》(农业部令第55号);(2)《兽药注册办法》(农业部令第44号);(3)农业部公告第442号。
    3、申请条件:研制新兽药。
    4、办理材料(申请材料目录):
    (1)《新兽药临床试验申请表》一式两份;
    (2)申请报告一式两份(包括研制单位基本情况,新兽药名称、来源和特性);
    (3)临床试验方案原件一式两份;
    (4)委托试验合同书正本一式两份;
    (5)实验承担单位资质证明复印件一式两份;
    (6)新兽药临床前研究,包括药学、药理学和毒理学研究的有关资料一份;
    (7)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;
    (8)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件一份;
    (9)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。
    5、办理地点、时间:南京市汉中门大街145号江苏省政务服务中心省农委窗口。(上午:9:00-12:00下午:13:30-17:00。)
    6、联系电话:025-83666313。
    7、办理流程:见附件1。
    8、申请表格:见附件2。

附件1:新兽药(不含生物制品)临床试验审批流程.doc

附件2:新兽药(不含生物制品)临床试验审批申请表格.doc





责任编辑: 朱颖[打印此页] [关闭窗口]
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