办事指南:兽药生产许可审批(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建)
2017-06-07

    兽药生产许可审批
    (新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建)
    1、事项名称:兽药生产许可(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建)。
    2、法律依据:
    (1)《兽药管理条例》(国务院令2004年第404号)第是一条:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:
    ①与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
    ②与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
    ③与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
    ④符合安全、卫生要求的生产环境;
    ⑤兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
    符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
    (2)兽药生产质量管理规范(农业部令2002年第11号)
    (3)兽药生产质量管理规范检查验收办法(农业部公告2015年第2262号)。
    3、申请条件:
    设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:
    (1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
    (2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
    (3)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
    (4)符合安全、卫生要求的生产环境;
    (5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
    4、办理材料(申请材料目录):
    (新建企业须提供第1至第16目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第20目资料,迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第15、16目资料;中药提取企业须提供第21目资料)
    (1)《<兽药生产许可证>申请表》一式一份;
    (2)《兽药GMP检查验收申请表》一式一份;
    (3)《兽药GMP申请资料审核表》;
    (4)企业概况;
    (5)企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
    (6)企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
    (7)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;
    (8)生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
    (9)生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;
    (10)检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;
    (11)申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;
    (12)生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);
    (13)所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;
    (14)兽药GMP运行情况报告;
    (15)拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);
    (16)试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
    (17)《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;
    (18)企业自查情况和GMP实施情况;
    (19)企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;
    (20)已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。
    (21)中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。。
    5、办理地点、时间:南京市汉中门大街145号江苏省政务服务中心省农委窗口。(上午:9:00-12:00下午:13:30-17:00。)
    6、联系电话:025-83666313。
    7、法定期限:20工作日。
    8、办理流程:见附件1。
    9、申请表格:见附件2。

附件1:兽药生产许可证审批流程图.doc

附件2:兽药生产许可申请表格.doc





责任编辑: 朱颖[打印此页] [关闭窗口]
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